2022年10月14号下午，由苏州高新区科技创新局指导，在高新区企业服务中心、苏州高新区科学技术协会、高新区优化营商服务联合会的支持下，苏州高新区医疗器械行业协会在国仟医疗创新中心举办“动物模型和试验在医疗器械研发中的价值体现”研讨会（线上+线下）。
在我国，医疗器械根据风险程度由低到高实行分类管理。其中第二类、第三类实行注册管理，上市前常需要进行临床试验。尤其是后者对人体具有较高的风险，临床试验是必选项目，而且还需要经国家药品监督管理局批准之后才能开展。那么，在临床试验之前，哪些产品需要开展动物实验、如何开展动物实验。动物模型和实验是科学、合理的评价医疗器械安全性和有效性的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持。
若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持。通过相关动物模型来考察产品的安全性和有效性，以及临床相关参数的确定，预测其在人群中使用时可能出现的不良事件，降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险，并为临床试验方案的制定提供依据。
研讨主题
本次研讨会以“动物模型和试验在医疗器械研发中的价值体现”为主题，邀请在生物医药、医疗器械产业和临床医学领域深耕30余年的专家、业内精英，基于理论及实践的双重视角，探讨基于常规和特殊动物模型的精准临床前试验对于植介入医疗器械领域产品开发的必要性、指导性和重要性，引领我区植入性医疗器械行业向高端医疗器械国产化发展。
特邀讲师介绍
庄永杰博士
病理达人，动物药学先驱。致力于生物医药、医疗器械产业和临床医学领域30余年，在人类和动物的生理学以及组织病理学领域有着深入的研究，擅长创新药的临床前药效学和植介入器械的临床前安全性、功能性评价。目前除了常规动物模型外，开发了众多慢病相关动物模型如NASH模型等和利用外科手段(尤其是显微外科技术)构建的特殊动物模型如脑梗、心梗模型等。
周正宇博士
苏州大学实验动物中心主任。长期从事实验动物教学、科研及管理工作，在实验动物科研创新、实验动物设施规划建设、设施运行质量控制体系以及实验动物产业化等领域积累了丰富的经验。
90年代开始研究动物模型试验，08年取得江苏省医疗器械临床前研究与评价公共技术服务中心平台认证。主要研究集中在除颤器、吻合器、骨科材料、植介入器械、3D打印技术等。
交流分享
参加此次研讨会的会员企业代表由诺一迈尔、科塞尔医疗、心擎医疗、无双医疗、巨翊医疗、朗目医疗、美创医疗、天鸿盛捷等组成。以上都是高新区医疗企业行业中的佼佼者，其中在X光核、血管介入、体外人工心脏装置领域都有着杰出的科研成果。
活动回顾
研讨核心内容回顾
1、动物模型的类型范围：
大中小型动物以及非人灵长类动物作为目前的研究对象。如鼠类、兔子、犬类、猪、牛等。动物模型的五大类别是医疗器械研发的重要手段之一。
2、动物模型的应用：
动物模型可以模拟疾病的发展、诊断以及类似人类的治疗。使用质量优良的动物模型，对此庄博士的团队已经通过了AAALAC认认证以及IACUC认证，确保指标及样本的安全。指导课件中，用图表的方式比对实验对象的差异性。
3、医疗器械研发中相关的动物实验：
针对可行性研究，设计合理的动物试验及支持产品的有效性，产品安全性研究评价核心内容主要包含药医疗器械中药物安全性范围研究、组织病理学等方式的毒理学评价、产品对生物体的损伤评价、动物源性材料的抗钙化性能、外科血管闭合设备的血管热损伤研究、防粘连器械与组织粘连相关并发症的评价等。
问答解析回顾
在分享交流结束后庄博士和周博士从专业的角度对企业家代表提出的问题进行了解答与交流。
主要问题围绕了以下几个来展开：
Q&A：动物牛的身上是否可以做植入式起搏器，如可行对哪个部位实行切片提取最为准确？
庄博士在斯坦福实验室做过此项实验，解释到病理是将起搏器跟除颤器用电力导线植入体内。建议提取牛心脏的部位。用导线作为路径，用脉冲发送器植入到此部位。
Q&A：目前在用动物作为实验对象中，哪些动物的提取稳定性数据参考值更准确，羊是否可以作为动物实验模型的研究对象？
兔子的稳定性最高，羊目前在江苏省通告规定中没有指出认定使用，如使用仅作数据参考。周博士指出实验动物来源的安全性是首要前提，实验中提取的样本有详细记录。结果有数据支持。
Q&A：注册与指导原则，如同类产品原则性要求较高。每个产品有不同型号其功能相似。企业根据指导原则花费较高的时间经历，根据产品型号又没有指导原则肯定。企业如何决定？
庄博士周博士指出，结合实际情况根据具体的产品型号跟评审委员会沟通。
医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一，医疗器械临床前动物试验研究是许多三类医疗器械，特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。根据现行的 《医疗器械监督管理条例》要求，医疗器械的注册申报资料包括产品技术要求、证明产品安全性和有效性的资料和临床试验研究资料（适用时）。其中，证明产品安全性和有效性的资料包括按照医疗器械生物学评价系列标准开展的生物学评价和临床前动物试验研究。在临床前动物试验研究中，试验结果的真实、可靠、准确、科学是实验质量保障的基础。医疗器械生物学试验实施GLP管理是保障临床前动物试验研究质量的有力措施，医疗器械非临床研究在实施GLP管理在各个层面也存在着许多挑战，鉴于医疗器械创新发展迅猛和全球化发展趋势，实施医疗器械临床前安全性评价GLP管理是大势所趋。相信医疗器械动物实验研究领域会很快建立起健全的规范管理体系，为国内医疗器械的创新发展和百姓的用械安全保驾护航。
苏州高新区医疗器械行业协会会根据各会员企业提出的共性需求问题，不定期的举办研讨活动，推动的企业间的密切往来沟通，为高新区医疗器械行业的健康发展持续助力。
协 会 简 介
苏州高新区医疗器械行业协会的宗旨是代表并维护会员单位的共同利益及合法权益，促进苏州高新区医疗器械行业的健康发展及生态完善。
协会采用规范的会员准入制度，迄今已吸引了来自医疗器械领域内的知名专家学者、优秀企业家、创投精英以及医院专家等多名会员，并将凝聚医疗器械生态圈中最活跃的产、学、研、医、资、监等资源，成为高端创新资源交流整合的平台、有一定行业影响力的民间智库以及中国医疗器械行业高质量发展的有力推动者之一。